編輯：王慧芳　　發(fā)布時間：2022-06-21 10:12:12

　　　　6月18日，我院Ι期臨床試驗病房開展“磷酸奧司他韋膠囊在中國成年健康志愿者中的一項隨機、開放、空腹單次給藥、三制劑、三序列、三周期交叉的生物等效性對比研究”臨床試驗，李俊書記作為主要研究者參與其中并現(xiàn)場指導(dǎo)工作。

　　生物等效性試驗是一致性評價和化藥仿制藥申報注冊中的重要一環(huán)。生物等效性試驗核心要素是血液樣本的采集與處理，一般試驗開始后的四個小時為密集采集期。試驗方案要求，采集時間窗不能超過一分鐘、處理時間窗不能超過一小時、同時志愿者的安全要得到絕對有效保障、試驗過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)要科學(xué)、真實、可靠，每一項生物等效性試驗的順利開展對研究團隊皆是一項挑戰(zhàn)工作。

　　試驗開始前，志愿者入住、采血用物、試驗用藥品等已充分完成準(zhǔn)備工作。密集采血當(dāng)天，李俊書記、李海宏主任及Ι期臨床試驗病房全體醫(yī)護人員整裝待發(fā)，于早上8點整準(zhǔn)時進(jìn)行試驗。整個試驗過程謹(jǐn)遵試驗方案要求，用藥、采血、樣本離心分裝均有序開展。
　　李俊書記作為本次試驗的主要研究者深入?yún)⑴c到試驗中，按照試驗方案要求囑咐志愿者用藥，并留心觀察志愿者用藥后的反應(yīng)。他指出，全體醫(yī)護人員要以高度責(zé)任心和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度嚴(yán)格按照方案和流程進(jìn)行試驗，嚴(yán)格遵守《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)等相關(guān)法規(guī)要求，保障志愿者合法權(quán)益，同時保證臨床試驗數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整、及時、合法，對臨床試驗的質(zhì)量和志愿者負(fù)責(zé)。