長治市人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會
工作程序
長治市人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會依據(jù)我國《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，為了保護(hù)受試者權(quán)益和健康,特規(guī)范倫理委員會工作程序的操作流程，本程序適用于所有倫理審查工作。
一、工作程序的詳細(xì)說明
⒈ 提交申請：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和主要研究者提交生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查的申請。
⒉ 受理申請：倫理委員會秘書受理申請材料，以書面方式告知申請受理號，或告知申請材料需補(bǔ)充的缺項(xiàng)，以及與審查日期有關(guān)的提交補(bǔ)充材料的截止日期。
⒊ 研究立項(xiàng)審查會議：材料齊全的申請應(yīng)在四周內(nèi)進(jìn)行審查。
秘書負(fù)責(zé)通知會議議程，會議前將臨床前研究資料摘要、臨床試驗(yàn)方案摘要、向受試者提供的研究簡介和知情同意書的副本提交倫理委員會成員預(yù)審。
申請者闡述臨床前研究概況，臨床研究方案設(shè)計(jì)及其依據(jù)的科學(xué)性，保護(hù)受試者權(quán)益與安全的措施，并回答倫理委員會成員的提問，必要時(shí)邀請申辦者或研制者到會就某特定問題作詳細(xì)說明。根據(jù)生效的保密協(xié)定，獨(dú)立顧問可應(yīng)邀與會或提供書面意見。
會議進(jìn)入決定程序時(shí)，申請者、申辦者和獨(dú)立顧問應(yīng)離場。
秘書負(fù)責(zé)會議記錄，會議記錄提交倫理委員會主任(或授權(quán)者)審核簽字。
⒋ 倫理審查的決定
只有當(dāng)申請材料齊全，法定到會人數(shù)符合本規(guī)程的規(guī)定，有充分的時(shí)間按審查程序和審查要點(diǎn)進(jìn)行審查，除倫理委員會成員和工作人員以外的其他人員離場的情況下，才可做出決定。
如果存在利益沖突，該成員應(yīng)從會議的決定程序中退出，該利益沖突者應(yīng)在審查前向倫理委員會主任說明，并作記錄。
⒌ 傳達(dá)決定
審查決定以“倫理委員會審查批件”或“倫理委員會審查意見”的書面形式傳達(dá)給申請人。在做決定的會議后一周內(nèi)，秘書將倫理委員會審查批件及成員簽到表原件各1份副本5份(均加蓋倫理委員會紅章)送達(dá)申請人。
⒍ 快速審查
（1）按倫理委員會建議修改研究方案及其附屬文件，適用簡易快速審查程序，由倫理委員會指定主審委員審查確認(rèn)。
（2）發(fā)生嚴(yán)重不良事件，或可能影響正在進(jìn)行的臨床研究的事件(如修改方案)，適用快速審查程序。
⒎ 跟蹤審查
倫理委員會對所有批準(zhǔn)的研究進(jìn)展進(jìn)行跟蹤審查，從做出決定開始直到研究終止。
8. 文件和檔案
（1）建檔：應(yīng)建立文檔并存檔的文件。
（2）文檔管理：秘書負(fù)責(zé)文檔存取，辦理借閱和返還手續(xù)。文件存檔期限至少到研究結(jié)束后5年。
